為確保所申請(qǐng)藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間 1。同時(shí)參照協(xié)調(diào)會(huì)議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第
87041838 號(hào)「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)」。
本基準(zhǔn)適用以下藥品種類(lèi)：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品 2）
（2）新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。
本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn) 4 及長(zhǎng)期試驗(yàn) 5。
本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí)，則需提出科學(xué)之
根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料?；蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，亦可采用替代的試驗(yàn)方法。 |
